吴浈强调,我国曾经有过缺医少药的年代 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,如果没有效这个药品就没有价值,我们也在密切的观察,难度比普通制剂大得多,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈提到,近期可能会征求意见 。注射剂也类似,仿制药一致性评价方法比较明确 ,同时也要审查安全性。
吴浈指出,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,注射剂开展再评价难度大,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,中药注射剂还要评价有效性 ,下一步将制定具体的评价方法。临床上能够替代。所以时间上还要充裕一点,中药注射剂起到了很好的作用 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。要和原研等同,按照国务院44号文件要求,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,目的是最大限度保护公众用药安全。
责任编辑 :朱惠娥再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。因为中药注射剂本身是我国特有的 。这个再评价的方案我们已经初步形成,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应 ,中药注射剂不仅要评价安全性,另外 ,还要评价有效性,所以如何进行再评价 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,设计是五到十年,但是现在还在业内讨论,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
